La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una versión genérica de lenacapavir, el medicamento que se aplica mediante una inyección cada seis meses para prevenir el VIH. La autorización representa un avance para ampliar el acceso al fármaco a menor costo en 120 países de ingresos bajos y medianos.
El anuncio fue realizado por el fabricante y las organizaciones que participaron en el desarrollo del medicamento. Se estima que la versión genérica tendrá un precio de 40 dólares al año por persona en los países donde se distribuirá, una cantidad similar a la que cuestan actualmente las pastillas preventivas de uso diario.
A diferencia de estas píldoras, el lenacapavir requiere aplicaciones con mucha menor frecuencia. Además, en dos estudios pioneros con personas con alto riesgo de contraer el virus, el tratamiento prácticamente eliminó las nuevas infecciones.
Buscan ampliar la prevención del VIH
Uno de los principales desafíos de los tratamientos preventivos diarios es que los pacientes no siempre toman sus dosis. Carmen Pérez Casas, responsable de VIH de Unitaid, organización que financió parte del proyecto, explicó que la protección depende de mantener el tratamiento.
“Si no lo tomas, no puedes quedar protegido contra el VIH. Con lenacapavir, tenemos mucha más esperanza”.
La disponibilidad de una versión genérica y asequible podría facilitar que más personas accedan a la profilaxis preexposición (PrEP). Carolyn Amole, directora del programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative, señaló que el medicamento podría ayudar a llegar a los 20 millones de personas que necesitan PrEP en el mundo.
“Y si ampliamos a esos niveles, podemos empezar a poner fin a la epidemia de VIH”.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor de 41 millones de personas vivían con VIH en el mundo y 570 mil murieron por causas relacionadas con el virus durante el año pasado.
El genérico no podrá comercializarse en Estados Unidos
Aunque la FDA autorizó la versión genérica, esta no podrá venderse en territorio estadounidense debido a que el medicamento de marca, Yeztugo, fabricado por Gilead Sciences, está protegido por una patente. La compañía obtuvo la aprobación de ese producto el año pasado.
En Estados Unidos, el precio de lista de Yeztugo —antes de aplicar cualquier cobertura de seguro— asciende a 28 mil 218 dólares anuales.
La autorización del genérico se concedió mediante un mecanismo de larga trayectoria que busca garantizar la calidad de los medicamentos relacionados con el VIH que el gobierno estadounidense proporciona a otros países. Además, esta aprobación puede facilitar los procesos regulatorios en otras naciones.
Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor de lenacapavir y la demanda ha superado la oferta en países de ingresos bajos y medianos. Para ampliar la producción, el año pasado la farmacéutica estableció acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de genéricos. Estos convenios abarcan determinados países de África subsahariana, Asia y América Latina.
Un portavoz de Gilead afirmó que la empresa comparte la urgencia de ampliar el acceso al medicamento y defendió los acuerdos establecidos para incrementar su disponibilidad.
“Creemos que hemos posibilitado la vía más rápida y sostenible para aumentar el acceso a las comunidades más afectadas”.
Dr. Reddy’s desarrolló la versión genérica
El medicamento genérico fue desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories, empresa con sede en India, mediante un acuerdo facilitado por Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y Wits RHI, un instituto de investigación en salud de África.
Las organizaciones colaboraron para acelerar el desarrollo del fármaco y conseguir que pudiera ofrecerse a un precio accesible.
Entre los efectos secundarios frecuentes del lenacapavir se encuentran las reacciones en el sitio de la inyección, dolor de cabeza y náuseas. Además, las personas deben realizarse una prueba de VIH antes de comenzar el tratamiento y antes de cada aplicación.
Saiqa Mullick, directora de ciencia de la implementación de Wits RHI, explicó que en muchos países de ingresos bajos y medianos se puede recurrir a pruebas rápidas para cumplir con este requisito.
La versión genérica podría comenzar a estar disponible en algunos lugares en las próximas semanas. Aunque todavía quedan tareas para ampliar su distribución, Carolyn Amole consideró que la aprobación representa un avance importante.
Por su parte, Pérez Casas expresó su optimismo ante la posibilidad de que los avances científicos, la voluntad política y el financiamiento permitan frenar la propagación del VIH.
